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枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占80%～85%[1]。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，定位于人体2号染色体上，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%[2]。
ALK融合蛋白与三磷酸腺苷（ATP）结合，会激活一系列下游信号的传递，促进肿瘤的生存、生长和进展。ALK抑制剂通过阻止ATP与ALK融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。针对ALK阳性NSCLC患者，与常规化疗方案相比，小分子ALK抑制剂表现出了更好的临床疗效，ALK突变患者整体预后较好，生存期较长，因此该基因突变也常被称为“钻石突变”[3,4]。
依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95% 和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月[5]。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人[6]。4月底以来，中国FH至尊制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
在此之前，贝莫苏拜单抗与安罗替尼综合在骨转移肾受损细胞癌的III期学习确认阳性反应结果显示，将于最进呈交发售个人申请。其宫腔內膜癌的适用于症也已在现在3月办理发售，并被CDE（发展中国家食药监局非处方药审评重点）推行先行审初评批小程序。参考文献：
1.非小受损细胞癌症冶疗本年度进展情况2023.中国临床异物,2024,104：网上预提出. 2.《中国大临床药学癌肿自学CSCO非小细胞系1.肺癌医用指引2024》. 3.《间性质发生变化淋巴结瘤激酶酪氨酸激酶可抑药品进行治疗干癌非小体细胞非小细胞肺癌ALK可抑药品中国大权威专家提醒（2024版）》. 4.《12 款肺淋巴肿瘤 ALK 减弱剂，文中年终盘点！》.丁香花园淋巴肿瘤时长. 5.Yang, Y., Min, J., Yang, N. et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial. Sig Transduct Target Ther 8, 301 (2023). 6.郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2023年中国现代恶劣良性癌肿畅销症状定量分析[J]. 中毕良性癌肿杂质, 2024, 46(3):221-231.声明：
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