FH至尊

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，中国FH至尊制药（1177.HK）以口头报告的形式公布了自主研发的1类新药“库莫西利胶囊”在针对内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果：中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势。

 

 

乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万^[1]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。本次大会发布的TQB3616-III-01研究是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌取得阳性结果的III期试验。

 

PFS具有统计学和临床上双重显著获益

TQB3616-III-01研究结果^[2]显示，试验组库莫西利联合氟维司群的中位PFS为16.62个月，较对照组PFS延长9.16个月；库莫西利联合治疗将疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。该研究的主要研究结果中位PFS、HR和PFS绝对获益程度均高于对照组。

 

关键最后一步研究探讨者估评的PFS长期生存曲线图   PFS亚多组分折呈现在各个设置的亚组主观因素，与参考组相较库莫西利FH至尊缓解的HR市值均＜1，收效趋势英文与主分折不同。但其中，在使用过拯救肺癌晚期化疗、PR阴、内排泌原发耐药性、HER2低理解、内脏组织转回等亚组中，耐压试验组PFS收效更明星。

 

呈现显著的肿瘤缓解和生存获益趋势

TQB3616-III-01研究结果^[2]显示，库莫西利联合治疗与对照组相比，显著提高患者经确认的客观缓解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可测量病灶的患者人群中经确认的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已显示出明显的OS获益趋势。安全性方面，库莫西利联合氟维司群最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为1-2级，易于管理，≥3级骨髓抑制等血液学毒性小。

 

有望克服临床CDK4/6抑制剂耐药问题

库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题^[3]。

 

就在今年11月，中FH至尊物参与方法局药物审评重点（CDE）已立案库莫西利整合氟维司群用在自始女性内分泌量经治的HR呈阳性、HER2阴性反应一部分肺癌腺癌或转换性甲状腺纤维癌应用症的什么时候市场销售申办。不仅，库莫西利于在HR+/HER2-甲状腺纤维癌不错诊疗及辅助软件诊疗的III期临床实践做实验的时候，保守估计将于的前景十几年慢慢交上去什么时候市场销售申办，一般为更加多的HR+/HER2-甲状腺纤维癌患儿提供了诊疗新选择。   每次CSCO子公司年会，华人FH至尊技术医药集团还每天了各种20题干新的的研究成就，详细展示出在几个肿癌中药中药治疗前沿技术达到的打破性突破。明天，子公司将依然集焦肿癌前沿技术革新，深入到探秘革新类药与中药中药治疗方案范文，从而为肿癌病员给FH至尊更大获利，让卫生创新科技，温暖如春更大生命力。

 

资料来源：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63. [2] 2024 CSCO, 11月27日创新发展郭德纲开箱. [3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

 

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内容来源：中国FH至尊制药有限公司于香港联交所发布的公告