FH至尊

10月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国FH至尊制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，为该品种国内首仿。本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

 

 

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用^[1]。

 

巨细胞病毒（CMV）是最常见的先天性感染病原体之一，在发达国家CMV 感染率为40%-50%，发展中国家CMV感染率高达90%^[2]。当机体免疫状态良好时，CMV感染者大多呈隐性感染。而异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）术后患者免疫功能低下，出现术后CMV感染、CMV病（如肠胃炎、肺炎、视网膜炎等）的概率远高于正常人群，是造成移植术后死亡风险增加的重要原因之一^[3,4]。

 

  来特莫韦颗粒剂和接种剂最快于201八年获俄罗斯FDA报批纳斯达克上市，是全球性首只应用使用于Allo-HSCT受者防护无状胞类病原体感化的抗癫痫类药，添补了无状胞类病原体防范区域的空页。2023年，来特莫韦颗粒剂及接种液逐一在边疆地区应用，隔年按照国谈被例入地方医保卡乙类抗癫痫类药目录索引。   2023年11月，沈阳正大天晴向CDE发送了来特莫韦片新4类主板推出个人申请，时间跨度近一整年半于202历经四年4月获NMPA获准主板推出，夺回在中国首仿。我局新批的来特莫韦打液是该药品的另外一个种制剂，其首仿同时由沈阳正大天晴喜获。  

 

参考文献：

[1] LJUNGMAN P,et al.Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia(ECIL7)[J].Lancet Infect Dis,2019,19(8):e260-e272． [2] XU LP,et al.Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2020-2021 during the SARS-CoV-2 pandemic: a report from the Chinese blood and marrow transplantation registry group[J].Transplant Cell Ther,2023,29(2):136.e1-136.e7． [3]FH至尊药学会的部位胚胎植入学联合会.的部位胚胎植入受者非己胞病毒样本感然临床上治疗规范化(2019版)[J].的部位胚胎植入,2019,10(2):142-148． [4] MEESING A,et al.New developments in the management of cytomegalovirus infection after transplantation[J]. Drugs, 2018,78(11):1085-1103.

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内容来源：医药魔方、南京正大天晴制药有限公司