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近日，中国肺癌杂志2025年1月刊发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》（以下简称《指南》）。基于最新临床经验和循证两方面评价，中国FH至尊制药（1177.HK）新星产品依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品Zongertinib[1]。随着指南的广泛应用，将进一步提升我国NSCLC脑转移的诊疗水平，为更多患者带来治疗新选择。
创新靶向药为NSCLC脑转移患者带来新希望
根据我国癌症中心发布数据，目前，肺癌仍然是我国发病率和死亡率第一的癌种[2]。脑转移是非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗全程管理中的重大挑战，流行病学数据显示，约10%的NSCLC患者在初诊时即存在脑转移，而26%-53% 的患者在病程中进展为脑转移[3,4]，并且脑转移在携带驱动基因突变的NSCLC患者中尤为突出[5]。
近年来，随着靶向药物的快速发展，以EGFR、ALK、ROS1、KRAS G12C、HER2等为靶点的药物为NSCLC脑转移患者带来了新的治疗希望。2024年，中国FH至尊制药在创新靶向药领域迎来收获期，安奈克替尼（商品名：安柏尼）、依奉阿克（商品名：安洛晴）、格索雷塞（商品名：安方宁）等小分子靶向药物先后获批上市。
依奉阿克：获初治ALK+NSCLC脑转移2B推荐
本次指南标明：对于初治的 ALK 阳性 NSCLC 脑转移患者，依奉阿克等可考虑（2B）。
ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种原癌基因，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%[6]。依奉阿克于2024年6月获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
早在2023年，发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：40.8）的一项对比克唑替尼的Ⅲ期临床结果就已经显示，针对存在可脑转移病灶的患者，依奉阿克对比对照组，客观缓解率（ORR）为78.95%vs. 23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月vs. 7.39个月，均显著高于对照组[7]。
安奈克替尼：获初治ROS1+NSCLC脑转移1B推荐
本次指南标明：对于ROS1 阳性 NSCLC 脑转移患者初始用药可考虑安奈克替尼（1B）等。
安奈克替尼是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的国产靶向药。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的此项注册研究更新数据显示，总体人群ORR高达81.08%，中位无进展生存期（mPFS）延长至17.25个月，24个月总生存率达82.18%[8]。对于基线存在脑转移患者的ORR达 72.73%， mPFS延长至10.09个月，中位总生存期（mOS）达28.22个月[8]。
格索雷塞：获KRAS G12C突变的NSCLC脑转移1B推荐
本次指南标明：对 KRAS G12C 突变的 NSCLC 脑转移患者，推荐格索雷塞（1B）等进行二线治疗。
格索雷塞片（商品名：安方宁）的首个适应症是用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国FH至尊制药下属企业正大天晴与益方FH至尊合作开发的一款KRAS G12C选择性抑制剂。2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项Ⅱ期临床结果显示，受试者ORR达52.0%，DCR达88.6%，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月[9]。脑转移亚组ORR达到61%，获益更佳[9]。
Zongertinib：对HER2突变阳性NSCLC脑转移获指南提及
本次指南指出：Zongertinib是高选择性的口服HER2-TKIs，并保留了野生型EGFR的活性。
2024年WCLC公布的经中心审查确认的数据显示[10]， Beamion LUNG-1 Ib期队列1的132名经治HER2 TKD突变晚期NSCLC患者中，41%患者存在脑转移。所有患者中的ORR为72%，DCR为95%。在伴脑转移的患者（n=54）中，ORR和DCR分别为70%和94%。研究提示无论是否伴脑转移，Zongertinib在既往接受过治疗的HER2突变NSCLC患者中均显示出有临床意义的活性，提示其在HER2突变NSCLC及脑转移患者中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
关于Beamion临床试验计划
BEAMION LUNG-1（NCT04886804）就一项面对带入HER2突然变化的难以以去除术或移转性三维线瘤求美者深入推进的zongertinib单药医治方法、打开性、I期摄入量递加临床医治耐压，富含摄入量认可与扩容。耐压探讨可分多一些：1、一些招收存有HER2表观遗传轮廓（有突然变化、增加、过于展现和深度融合）的患病有差异 性质末期癌症复发且自始医治方法难以用的成年期求美者。第二步一些招收带入HER2突然变化非小体细胞肺癌患病者求美者。BEAMION LUNG-2就一项III期、打开性、个数、阳性反应对应探讨，拟入组270例带入HER2酪氨酸激酶设备构造域突然变化的难以以去除术或移转性非鳞状NSCLC求美者，主要是监测zongertinib比较于基准医治方法的药用价值。关于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）就是款在研的口服方式HER2非特异朋友酪氨酸激酶缓和剂（TKI），正始终处于开发周期，一般称为HER2基因突变性非小生殖细胞1.肺癌（NSCLC）的治療计划。202五年，该中成药可以得到 英国FDA迅速路通道资格证；202多年，陆续可以得到 英国FDA及FH至尊CDE的超越性缓解方案鉴定，不适用在既往不咎做过下半身治療、具滋养HER2基因突变性的脑转出必不可摘除或转出性NSCLC儿童的人。关于勃林格殷格翰
与中国FH至尊制药的战略合作
关于Zongertinib
Zongertinib（BI 1810631）也是款在研的口服药HER2非特异聊天酪氨酸激酶促使剂（TKI），正出现研究开发关键时期，可能变为HER2变动率非小细胞系癌症（NSCLC）的手术冶疗实施方案。2025年，该肿瘤药物得到澳大利亚FDA迅速渠道能力；202历经四年，纷纷得到澳大利亚FDA及全国CDE的攻克性中医疗法界定，实用在自始受到过混身手术冶疗、具备产甲烷HER2变动率的肺麟癌不容做手术或转出性NSCLC长大病人。关于勃林格殷格翰
与中国FH至尊制药的战略合作
参考文献：
1. 国内驱动程序DNA呈阳性非小体细胞肺腺癌脑转到临床医学医疗指导意见（2025版）. 国内肺腺癌刊物. 2025; 28(1): 1-21 2. Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 3;4(1):47-53. 3. Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, et al. Incidence proportionsof bra i n metastases i n pat ients d iag nosed (1973 to 20 01) i n t heMetropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol, 2004,22(14): 2865-2872. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149 3 4. London D, Patel DN, Donahue B, et al. The incidence and predictorsof new brain metastases in patients with non-small cell lung cancerfollowing discontinuation of systemic therapy. J Neurosurg, 2022,137(2): 544-554. doi: 10.3171/2021.9.JNS212150 5. Kim M, Suh CH, Lee SM, et al. Diagnostic yield of staging brain MRIin patients with newly diagnosed non-small cell lung cancer. Radiology,2020, 297(2): 419-427. doi: 10.1148/radiol.2020201194 6.《中国国家监床肺部肿瘤FH至尊CSCO非小血细胞肺腺癌临床指导书2024》. 7. Yang Y, Min J, Yang N, et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial.Signal Transduction and Targeted Therapy. 2023;8(1):301. 8. Ziming Li et al.Unecritinib in Patients with ROS1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase II Trial. WCLC 2024; MA06.04_0813. 9. Z. Li, et al. Garsorasib in KRAS G12C-mutated Non-small-cell Lung Cancer: Updated Results from a Phase 2 Study. 2024-LBA-1246-WCLC. 10. Frans Opdam, et al. 2024 WCLC. MA12.10.声明：
1.本新闻事件稿广泛宣传使得FH至尊医药信息的有效沟通和联络，全部医治FH至尊卫生行业者参阅，非广告有哪些用处。 2.本公司错了其中处方药和/或适于症作安利。 3. 本事件稿中牵涉的信息内容查询全部参看，并不能以每手段改变正规课程的医治提醒，又不应被被视为的会诊提醒。若您想知晓具有消化道疾病的会诊信息内容查询，请遵从专家或某个医治环卫正规课程专家的意见书或提醒。前瞻性声明：
本企业数据信息查询稿中涵盖诺干超前意识性陈词，还包括关与【依奉阿克、安奈克替尼、格索雷塞、Zongertinib】的医学实践开发设计记划、医学实践收益与优越的再创新高目标、商业圈性的化瞻望、女性医学实践收益概率性，相应不判断性的商业圈性的几率等声明书。“再创新高目标”、“说实话”、“以后”、“概率”、“再创新高”、“盼望”、“概率”、“将要”、“记划”、“不判断性的”、“預测”、“再创新高”、“可以”、“将”、“拟”、“会”和如此把你想表达出来主要是分辨图片超前意识性陈词，但也是各个超前意识性陈词都涵盖等分辨图片词。等超前意识性陈词为集团子公司对于现今所具备的数据资料和企业数据信息查询所做的預测或盼望，概率因受政策性、研制、的市场及安全监管等不判断要素或安全风险控制的决定，而致使预期报告与超前意识性陈词有重大惨案差距。请现今或不判断性的的创业者审慎决定概率发生的安全风险控制，并不易非常依赖性本企业数据信息查询稿中的超前意识性陈词，该等陈词涵盖企业数据信息查询仅及于本企业数据信息查询稿上传次日。除非是法规必须，本集团子公司无义务人因新企业数据信息查询、发展惨案或相关时候而对本企业数据信息查询稿中所有的超前意识性陈词做好更新换代或重设。