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2月7日，中国FH至尊制药（1177.HK）拿下镇痛领域又一重磅品种。下属企业北京泰德制药开发的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商标名：得舒平）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批件，用于骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛的消炎、镇痛。截至目前，北京泰德已有5款贴剂产品获批上市，其中4款为国产首家，展现了其在经皮给药制剂领域的技术领先地位。
得舒平FH至尊上市，局部经皮给药优势凸显
洛索洛芬钠是非甾体抗炎药物（NSAIDs）的一种，具有解热、镇痛、抗炎的功效[1]，自1986年口服制剂问世以来被广泛应用于临床。然而，长期服用口服洛索洛芬钠可能会增加胃肠道等不良反应的风险[2]。2006年1月,洛索洛芬钠凝胶贴膏的原研产品在日本上市，2025年之前国内仅一款非一致性评价的仿制产品获批上市。
得舒平是北京泰德利用自主搭建的凝胶贴膏技术平台，经过阳性药对照的Ⅲ期临床试验研发获得的洛索洛芬钠凝胶贴膏产品，是目前国内唯一通过一致性评价且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。
《中国骨关节炎诊疗指南（2024年版）》等多个慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）类疾病指南将洛索洛芬钠凝胶贴膏作为推荐用药。相关数据显示，长期使用外用型NSAIDs较口服制剂，可降低36%的心血管事件发生风险[3]。与传统橡胶硬膏剂相比，凝胶贴膏以水溶性高分子材料为基质，具有载药量大、保水保湿、透气性好、无致敏和刺激的优点[4]。
镇痛贴膏市场广阔，泰德已上市三款明星产品
长远来看，老龄化社会背景下慢性疼痛患者的基数逐渐增大，上班族长期伏案导致的肩颈酸痛、运动健身导致的不慎受伤等疼痛病因复杂多样，镇痛领域凝胶贴膏市场具有巨大的发展空间。北京泰德在镇痛领域凝胶贴膏产品研发经验丰富，洛索洛芬钠凝胶贴膏上市之前，已有2款凝胶贴膏产品获批上市，均为国内首仿。其中，氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）作为国产首个非甾体炎性痛外用凝胶贴膏剂、利多卡因凝胶贴膏（得百宁）作为国内神经病理性疼痛领域的首款外用贴剂，上市以来深受医患的广泛认可。
技术平台迭代升级，泰德构建外用透皮管线
除了凝胶贴膏产品，北京泰德还在创新外用透皮制剂研发上不断取得突破，完成了水凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶三大外用透皮制剂技术平台的迭代，2024年9月，北京泰德利用溶剂胶技术平台生产的利斯的明透皮贴剂（苏乐达）获批上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。苏乐达也是首个获批上市的国产利斯的明贴剂。
作为国内外用透皮制剂的领衔企业，北京泰德不断进行技术平台迭代和改良型新药研发，覆盖了外科镇痛、慢性神经痛、老年痴呆、慢性哮喘、帕FH至尊、失眠等病症，致力建成国内最大的外用透皮制剂产品管线。在洛索洛芬钠凝胶贴膏获批当日，泰德用于治疗哮喘等气道阻塞性疾病的妥洛特罗贴剂（德瑞妥）获批上市，斩获国内首仿，进一步巩固其在外用透皮制剂领域的领先地位。
参考文献：
[1] WHO．TRS1044 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products [EB/OL]． (2022-12-22)[2023-02-13]． [2] ISO．ISO 13408-2:2018(E), Aseptic Processing of Health Care Products Part2: Sterilizing Filtration [EB/ OL]．(2018-01)[2023-02-13]． [3] Lin TC,et al.Comparative Risk of Cardiovascular Outcomes Between Topical and Oral Nonselective NSAlDs in Taiwanese Patients With Rheumatoid Arthritis[J].J Am Heart As-soc,2017,6(11):e006874. [4] 金鑫,许伟华.系统设计多中心局真實生活论述评价语洛索洛芬钠抑菌凝胶贴膏治疗方法骨膝盖炎的监床试验使用效果[J].监床试验科学用药治疗,2024,17(19):103-106.声明：
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本新问稿中蕴含诺干高瞻性自我称述，有有关的新相关内容【洛索洛芬钠抑菌妇科凝露贴膏（得舒平）、氟比洛芬抑菌妇科凝露贴膏（得百安）、利多卡因抑菌妇科凝露贴膏（得百宁）、利斯的明透皮贴剂（苏乐达）、妥洛特罗贴剂（德瑞妥）】的监床建设年度计划书、监床收益与主要优势的预想、行业性化发展规划、糖尿病患者监床收益有机会会性，已经因素性的的行业性时机等证明函。“预想”、“信”、“依然”、“有机会会”、“预计在”、“能够”、“有希望”、“开始打算”、“年度计划书”、“因素性的的”、“分折分析”、“预计在”、“应”、“将”、“拟”、“会”和看起来像表达出为了更好地分辨高瞻性自我称述，但并不一定全部的高瞻性自我称述都蕴含这类分辨词。这类高瞻性自我称述为品牌通过之前所熟记的统计资料和新相关内容所做的分折分析或能够，有机会会因收到国家政策、研发部门、餐饮市场及监察等不一定好条件或危害性的干扰，而致使实际的结局与高瞻性自我称述有重大行为不同之处。请当下或因素性的的的股权股民审慎来考虑有机会会来源于的危害性，并不能够齐全依耐本新问稿中的高瞻性自我称述，该等自我称述蕴含新相关内容仅及于本新问稿披露单日。如果不是中国法律需求，本品牌无责任因新新相关内容、未来发展行为或其它现状而对本新问稿中所有的高瞻性自我称述进行升级或修改图片。