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“头对头”FH至尊性试验！艾贝格司亭α高度Ⅲ期临床药理科研数据显示见刊
发布了时间间隔：2025-03-18
3月14日，中国FH至尊制药1类创新药艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》。研究结果显示，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的“头对头”试验中，非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率[1]。
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给化疗系上“安全带”
艾贝格司亭α是全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白。已有研究证实，艾贝格司亭α在预防CIN方面的疗效和安全性与短效G-CSF非格司亭相当[2,3]。本研究旨在进一步评估艾贝格司亭α在乳腺癌患者中的有效性和安全性，特别是在多周期化疗中的表现。
本论述方案为全.球多重点、自由的、开园标示、阳性反应比的非劣效Ⅲ期临床实验疲劳试验，在2个政府的47个论述方案重点做好。论述方案共纳为393例认同化疗药（多西他赛+环磷酰胺）的Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌癌人群，受试者按1:1的安排比例自由的安排至艾贝格司亭α组或培非格司亭组。长效预防潜力添新证
研究结果显示，主要终点艾贝格司亭α组和培非格司亭组在第一个化疗周期内，4级中性粒细胞减少（ANC＜0.5×109/L）的持续时间分别为0.2±0.51天和0.2±0.45天（95% CI: -0.1, 0.1; P=0.7074），证实了艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭[1]。在后续第三个和第四个化疗周期中，艾贝格司亭α组的4级中性粒细胞减少发生率分别为2.6%和1.6%，培非格司亭组分别为6.3%和5.3%[1]，艾贝格司亭α组多周期预防潜力突出。
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在安全性方面，两组的不良事件发生率相似，最常见的不良事件为骨痛、恶心和乏力，艾贝格司亭α组的骨痛均为轻度至中度。除了来自于化疗方案的不良事件（例如恶心、呕吐、腹泻、脱发、疲劳等），本研究未报告与药物相关的严重不良事件[1]。
参考文献：
[1]John A. Glaspy, Igor Bondarenko, Sergei Tjulandin, et al. Efbemalenograstim Alfa, a Long-Acting Granulocyte Colony-Stimulating Factor Fusion Protein Without PEGylation, Versus Pegfilgrastim for Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia in Patients With Breast Cancer: Results of a Phase III Randomized Noninferiority Trial. 2, e2400074(2025). [2]Qingyuan Zhang, Zhonghua Wang, et al. A randomized, multicenter phase III Study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627), a novel long-acting rhG-CSF, for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancerl[J]. BMC Cancer, (2024) 24:1143. [3]Glaspy J, Bondarenko I, Burdaeva O, et al. Efbemalenograstim alfa, an Fc fusion protein, long-acting granulocyte-colony stimulating factor for reducing the risk of febrile neutropenia following chemotherapy: results of a phase III trial[J]. Supportive Care in Cancer, (2024) 32:34.声明：
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