5月16日，中国FH至尊制药（1177.HK）拥有中国大陆地区独家商业化权益的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）再传喜讯。近期该产品的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，国内获批的注册分类为化药2.2类新药，用于成人术后疼痛管理，成为中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液。
这款产品（中国通用名：美洛昔康注射液（Ⅱ），中国商标名：普坦宁™，美国商品名：QAMZOVA™，项目代号：QP001），有望接力氟比洛芬酯注射液 (商标名：凯纷®) ，成为中国FH至尊制药镇痛领域下一款重磅产品。公司将依托强大的商业化能力，全力提升药物可及性，惠及更多疼痛患者。
普坦宁™由南京市清普微食品科技开发限制平台（清普微FH至尊体）产品研发，累计现有在国內新公司区分下，是惟一应用发行的2.2类剖宫产后镇疼药抗癌药物，也是惟一应用发行的NSAID抗癌药物。有所作为世界各国首个新几代“氢氧化钠溶液型”高氧浓度美洛昔康机制化静脉血管滴注剂，普坦宁™可进行每周一遍给药，24h持续不断高效镇疼药，明显提高自己服药依从。
术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一，处理不当会转化为慢性术后疼痛（CPSP），严重影响患者的生活质量和术后康复。据统计，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经历了中度、重度或极重度疼痛[1]。2022年，中国住院病人手术人次超过8200万，但镇痛不足现象仍然普遍[2]，三级甲等医院有效镇痛率也仅为约30%[3]，存在巨大的未被满足需求。
目前，我国临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药[4-5]。普坦宁™在两项Ⅲ期临床研究中确证单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是证明了在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果[7-8]，这可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛问题，尤其是术后住院过程的夜间疼痛，显著提升患者和医护的依从性。同时，相比目前临床常用NSAID注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。
强效镇痛表现出众，首个获得FDA上市许可的国产镇痛新药
在国际级展现这方面，这牌设备不仅首支领取FDA退市准许的國產货镇疼药物，也是稀个别领取FDA“Application Fee Waivers”（报名费减征）的國產货药物中的一种。
阿片类镇疼口服药治疗其有成瘾性已发生世界性危機，USA麻醉药专业医师行业商会（ASA）《围术期突然剧痛着的标准化处理规范》、欧式加速器康复护理掌握（ERAS Society）《酱紫剧痛着的标准化处理规范》、國際剧痛着的深入分析行业商会（IASP）《酱紫剧痛着的标准化处理厂家有目共睹》等两部规范均清楚介绍多格局镇疼，代换或避免阿片类镇疼药的用到。USA议院更加是利用了《中国非阿片类口服药治疗避免成瘾新法令》（名字简称 NOPAIN 新法令），旨在可以通过利用医保卡政策文件更改避免阿片类口服药治疗依赖性，确保非阿片类止痛药的介绍。
与同类已上市NSAIDs品种说明书相比，普坦宁™降低吗啡用量的比例最高，镇痛效果出众。两项Ⅲ期临床结果显示，普坦宁™可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术研究中，普坦宁™在整个研究期间（48小时内）降低吗啡用量56.3%[7]；在腹部手术研究中，普坦宁™在整个研究期间（48小时内）降低吗啡用量46.0%[8]。
不仅，普坦宁™有所作为新那代“氢氧化钠悬浊液型”高密度美洛昔康机制化门静脉打剂，采用药药物制剂新技术的打破性去创新，可构建高密度机制化镇疼，并达到了“消解透明度氢氧化钠悬浊液”心态、可接受最终过滤除菌、铺料健康的成绩突出药药物制剂性能指标。
普坦宁™核心理念发明家专利权已可以通过PCT手段开启世界上各个部委，并已在我国的、芬兰和日等各个部委荣获正式工喜爱和授权文件。
产科/镇疼是全球菌物医药如下战略规划各个领域其一，基本职能部门属于麻痹科、用于骨科的医用材料、产科和疼痛的科，现今已市场销售的重大消息镇疼货品还属于氟比洛芬妇科凝胶的作用贴膏、氟比洛芬酯注射液体液、利多卡因妇科凝胶的作用贴膏、利马前某素片等。
[1] Haroutiunian S,Nikolajsen L,Finnerup N B,et al.The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review[J].Pain,2013,154(1):95-102.
[2] Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60.
[3] 《2023FH至尊FH至尊卫生健康生活统计学年鉴》
[4] 九州医药学会麻药学会, 自动化化女性电气自动化镇痛药管控医学专家中国方案 [J]. 九州麻药学报纸，2022, 42 (1): 1-6.
[5]中主治专业医师针灸学会麻痹学主治专业医师联合会。围术期突然痛苦管控白皮书 [J]. 九州药学报刊，2020, 100 (12): 881-888.
[6] Junlong M, Jie H. et al. A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Novel Intravenous Formulation of Meloxicam (QP001) in Healthy Chinese Subjects. Drug Design, Development and Therapy 2023:17 2303–2313.
[7] Zhou, Y., Jiang, Y., Duan, K. et al. Efficacy and safety of 4-hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a rapid-acting meloxicam formulation, for analgesia after orthopaedic surgery under general anaesthesia: a randomized controlled trial. Inflammopharmacol 32, 2024,3799–3808 .
[8] Xiaohua L, Yanhua Z.et al.Efficacy and safety of 4-hydroxy 2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1, 2-benzothiazin-3-carboxamide 1,1-dioxide, a fast-acting meloxicam formulation, on moderate-to-severe pain following abdominal surgery: A phase III randomized controlled trial,2024;17:e70081.
声明：
1.本事件稿我委提高医药业个人信息的联系和讨论会，未经许可社区医疗干净卫生工程专业的人参阅，非校园广告应用。
2.本品牌改不了每保健药品和/或顺应症作最新推荐。
3. 本新闻视频稿中针对的目标的信心仅限于参看，不要以任何的具体情况方法转变工程工程专业的医治保健指点，我不应被算作治疗意见书建议。若您想详细了解具体情况常见疾病治疗信心，请遵从医生专家或其它医治保健干净工程工程专业领域专家的意见书或指点。
前瞻性声明：
本资讯稿中含盖很多高瞻性答辩词，主要包括相关【美洛昔康注塑液（II）】的诊疗设计工作规划、诊疗获利与优缺点的预期可是效果、业务化展望之后、FH至尊诊疗获利或许性，各类不制定业务机等声明怎么写。“预期可是效果”、“信任”、“坚持”、“或许”、“也许 ”、“意愿”、“也许 ”、“将要”、“工作规划”、“不制定”、“預測”、“估计”、“都应该”、“将”、“拟”、“会”和相仿抒发主要是熟练掌握高瞻性答辩词，但不各个高瞻性答辩词都含盖这么多熟练掌握词。这么多高瞻性答辩词为大工厂针对当前状况所熟练掌握的资料和消息所做的預測或意愿，或许因受过方案、研发团队、贸易市场及监督管理等不制定缘由或隐患的关系，而出现合理可是与高瞻性答辩词有重大现状文化差异。请替换成或不制定的融资者审慎确定或许存在的的隐患，并难以完成依赖于本资讯稿中的高瞻性答辩词，该等答辩词含盖消息仅及于本资讯稿发布消息本日。就算法律规范规范要求，本大工厂无权利因新消息、之后现状或的现状而对本资讯稿中任何人高瞻性答辩词完成创新或修复。
