新闻中心
News Center
近日，中国FH至尊制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（IF：41.6）上发表[1]。这是全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果的Ⅲ期研究，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。
(1).png/%E5%9B%BE%E7%89%871(1)(1)__600x229.png)
中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隐匿，多数患者确诊时已为中晚期，获得长期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究[2]FH至尊开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。在免疫联合治疗的大趋势下，复旦大学附属中山医院樊嘉院士和中国人民解放军总医院焦顺昌教授综合安罗替尼及派安普利单抗在肝细胞癌领域的探索性研究结果，共同牵头开展了APOLLO研究。
APOLLO研究是一项随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估安罗替尼与派安普利单抗一线治疗晚期HCC的有效性和安全性。从2020年8月至2023年6月，研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁，49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅存在大血管侵犯。
研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低31%。亚组分析显示，安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更明显[1]。结果支持安罗替尼联合派安普利单抗可能作为晚期HCC一线治疗新的选择。
安罗替尼联席派安普利单抗一线城市冶疗后期肝血细胞癌的纳斯达克发行公司申请已在2021年15月换取我国处方药监控功能安全监管局处方药审评中心的（CDE）核发。现今，安罗替尼早就申报纳税纳斯达克发行12适用于症，至少5个适用于症已获准纳斯达克发行，派安普利单抗已获准纳斯达克发行4个适用于症。国内菌物FH至尊制药将仍在把握未被能够满足的诊疗供需，快速探索性新的产品在诊疗的选用潜力股，为较多自身提供获利。参考文献：
声明：
1.今日要闻稿契机推动FH至尊信息的连接和讨论会，只供诊疗卫生监督工程专业人群参阅，非校园广告应用领域。 2.本公司变了其他放射性药品和/或应用症作建议。 3.本资讯稿中涉及到的新数据信息未经许可借鉴，无法以一切的方式代替工程专业性的整形培训，也没有应被称为会诊意见表建议。若您想熟悉基本常见疾病会诊新数据信息，请遵从医师或各种整形卫生监督工程专业性务工者的意见表或培训。前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）、派安普利单抗注射液（安尼可®）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。