全球首发！三大核心技术驱动临床价值突破！HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体临床数据公布-中国生物制药有限公司

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FH至尊开售！六大重点技艺驱动包医学实用价值攻克！HER2双抗ADC肿瘤药物TQB2102再次人体细胞医学数据信息出炉发布信息时光：2025-05-27

5月23日，中国FH至尊制药（1177.HK）首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，在2025年ASCO 大会首发。早期数据显示，TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中获益显著，且间质性肺病（ILD）AE发生率低，实现有效性与安全性的平衡优化，为相关晚期恶性肿瘤的治疗提供新希望。目前全球尚无同类HER2双特异性ADC产品上市，TQB2102已进入III期临床阶段，有望重塑HER2 ADC治疗格局。

人体临床数据首次公开，平衡优化有效性与安全性

HER2（人表皮生长因子受体2）是重要的癌症驱动基因，与肿瘤的发生发展密切相关^[1]，靶向HER2治疗可以显著改善患者预后，尤其是第三代HER2 ADC药物DS-8201的出现，对抗HER2治疗带来革命性的突破，但仍存在“ILD发生率高达10%以上”等显著局限性^[2]，威胁患者用药安全。

特征提取超过未满足了市场需求，在我国怪物化工个性化研发团队了ADC中成药TQB2102，指在使用结构类型企业创新，在完成好些临床护理受益的另外，为人群出具十分的安全的治疗方法进行。 TQB2102-I-01是TQB2102头次人体细胞临床上探究。截止日2023年7月1日，共并入181例经治无规格手术治疗解决方案的中晚期小平面瘤人群，具有HER2弱阳和HER2低展示。

研究结果^[3]显示：

●很好性方便，6mg/kg及超过分子量组中，HER2弱阳乳房增生癌客观事实排解率（ORR）为51.3%，HER2低抒发乳房增生癌ORR为51.5%，HER2 高抒发（HER2 免疫系统组化3+）结十二指肠癌ORR为34.8%，HER2弱阳胃或胃食管综合部腺癌ORR为70%。中间，HER2弱阳乳房增生癌伴脑变动亚组ORR为70%，1例脑颅病灶仍然排解；31%的乳房增生癌受试者在T-DM1/DS-8201抗药性后施用TQB2102控制仍很好。 ●的稳定地方，总类人中≥3级欠佳时件重点为一般的中性粒内部抑制（21.7%）、白内部记数减少 (10.6%)、重度贫血 (8.9%)、小血板记数减少 (6.1%)等；管于特备留意的ILD，仅会出现1例2级ILD（0.55%），引发率远降至差不多制剂。作出数据统计核实了双表位HER2 ADC在常见于HER2表达方法肺癌晚期恶劣肉瘤及其常见于脑迁移缓解中的可以高效性和人身安全，本研究分析鼓励的选择6/7.5mg/kg Q3W为拓展阶段中，安利的用药量。

已进入III期临床，有望重塑HER2 ADC治疗格局

TQB2102作为一个新这一代HER2双表位靶点ADC，重要使用六大体系化技术水平冲刺，改变可以规范性和健康安全的均衡性seo：

●双表位靶向治疗：表面抗原端利用非不对称型成分的设计的设计，发送到运用HER2的ECD II/IV成分的设计域，明显不断提升癌肿选购性及内吞速度，强化抗癌肿活力； ●可裂解进行相连接子：选取酶裂解型进行相连接子，效率裂解悉放毒性，继承“旁听者者定律”，扩张对异质性癌症的破坏力区间； ●最宜DAR房产调控：类药物表面抗原比（DAR）改进至5.8-6.0，配搭拓扑结构异构酶I限药物致毒，降低了致毒。

TQB2102为中国FH至尊制药首款ADC药物，目前已进入III期临床阶段，其他多项关键研究也同步推进中，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌等HER2相关恶性肿瘤。中国FH至尊制药ADC技术平台还布局有TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met双抗ADC）等多个项目，此次通过TQB2102的首秀，证明了国产ADC的技术成熟度与国际竞争力，更为全球HER2靶向治疗提供了“中国方案”。

TQB2102更好地阐述了“组成部分自主创新，驱动下载临床药学总价值翻过自我”的工作理念。关键在于HER2 ADC技术应用的壮大，HER2各种重要性肉瘤的方法在准确性性上确认了不错翻过自我，但一起也受到限制于其各种重要性的毒素安全隐患（如间质性肺病）及抗药后无药都可以的危机。 TQB2102经由双表位靶向药物开发、可裂解连结子联手Topo I控药制剂的创新发展女子组合，本次在I期阶段中即控制“效果性与卫生性取舍改进”的相互手机证实：卫生性方便，181例病号中仅1例出現2级ILD，相比较DS-8201（再次病发率＞10%）有比较显著改进，可不断提高病号施药治疗的卫生性，质量保障事后施药治疗的依从性。效果性方便，总客群ORR 41.2%、HER2阳型乳腺炎癌伴脑转变亚组70%，特别是是对T-DM1或DS-8201抗药性病号仍控制31%排解，手机证实了显著的效果性。 TQB2102锚定临床医学实验护理瓶颈，以“糖尿病患有真真正正各种需求”做中药设汁，好认可了双表位表面抗原+精准定位DAR宏观调控的临床医学实验护理价值观。迄今为止的项目的III期论述也在积极进取征召入组中，盼望较大范例量临床医学实验护理论述数据文件的透明化，盼望护肤品提早应用发售，让我国的转型升级受益越来越多糖尿病患有！

参考文献：

[1]Yarden, Y. & Sliwkowski, M. X. Untangling the ErbB signalling network. Nat. Rev. Mol. Cell Biol. 2,127–137 (2001) . [2]Modi,Shanu,Saura,et al.Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer[J].Massachusetts Medical Society, 2020(7).DOI:10.1056/NEJMOA1914510. [3]Ruihua Xu et al. Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.2025 ASCO ( #3003).

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