胰腺癌被医学界称为“癌中之王”，超80%的患者确诊时为转移性胰腺癌（mPDAC）。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，中国FH至尊制药（1177.HK）首次披露TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）联合方案一线治疗mPDAC的Ⅱ期临床研究初步数据。“免疫+靶向+化疗”三重机制的联合疗法在胰腺癌领域取得了令人振奋的临床获益，并为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式。
在全球肿瘤治疗领域，胰腺癌是公认恶性程度最高的肿瘤之一，因极低的五年生存率（不足10%）和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺癌（mPDAC）而言，吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）的系统性化疗仍是当前一线标准治疗方案，但其中位总生存期（mOS）始终难以突破1年[1-3]，临床亟需新的治疗方案。
近年来，免疫治疗在非小细胞肺癌、黑色素瘤等多个癌种中展现出革命性突破，但单一的免疫检查点抑制剂（ICI）对胰腺癌并没有起到良好的抗肿瘤作用，这可能与胰腺癌独特的肿瘤微FH至尊（TME）有关[4]。研究显示，胰腺癌微FH至尊中存在致密的基质成分，并有广泛的免疫抑制细胞浸润，会抑制肿瘤细胞的免疫应答，造成免疫逃逸，从而影响免疫治疗效果[5-7]。胰腺癌因此被认为是一种免疫学上的“冷肿瘤”。
TQB2868为中国FH至尊制药下属企业正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，联合盐酸安罗替尼与AG化疗，形成独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，直击胰腺癌“冷肿瘤”特性，为破解免疫逃逸提供了全新路径：
●TQB2868经由恰恰能阻隔PD-1和她配体PD-L1内的通过，移除癌症肺部肿瘤内部对T肺部肿瘤内部的可抑生产制的作用，关键在于缴活T肺部肿瘤内部对癌症的进攻；
●TGF-β可缓和人体的抗体抗体功能键, 让癌肿受损肿瘤细胞抗体抗体排放，TQB2868采用中合TGF-β表现不可逆转转癌肿受损肿瘤细胞抗体抗体排放；
●联动实施方案中，安罗替尼兼具能够克制良性肺部肿瘤微血管迎新、能够克制良性肺部肿瘤种子发芽、政策调控免疫细胞微生活FH至尊的的作用；
●AG肺癌晚期化疗之间攻击癌症上皮细胞并移除抗原，提高免疫力对答。
TQB2868-ALTN-Ⅱ-01研究是一项评估TQB2868注射液联合安罗替尼与化疗（AG方案）一线治疗mPDAC的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。截至2025年1月，该研究已入组40例，均为IV期转移性胰腺癌患者，其中36例可评估，初步数据[8]显示：
●客观缓解率（ORR）达63.9%，为AG化疗方案历史数据（23%-36%）[1-3]的2-3倍；
●疾病症状控住率（DCR）达100%，是AG肿瘤化疗策划方案（62.3%）的1.6倍；
●中位无重大突破能期（mPFS）未能完成，6三个月PFS率达86%，是AG肿瘤化疗方案怎么写（43.2%）的2倍；
●中位求生期（mOS）无法达到了，期望值还有机会低于1年时间内；
●应急承受性顺畅，3级及这些异常情况发应发生了率有52.5%（AG手术工作方案为68.1%-77%）。
基于Ⅱ期临床优异的探索数据，公司正与监管部门沟通关键注册Ⅲ期研究。该疗法有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。
企业极为欣慰地看，这个转型升级医治方式在移转性胰腺癌实验方向完成了最令 振奋的医学试验现象。TQB2868利用非特异朋友抑制TGF-β移动信号通道，第一次 在医学试验实验中证明可以有效终结胰腺癌的免疫细胞检测性细胞力沙漠地情况，为破解版“冷癌肿”免疫细胞检测性细胞力承受提高了随便直接证据；TQB2868 联席计划方法重置“免疫细胞检测性细胞力 + 靶点 + 化疗药”四重长效机制新21世纪，利用四重功用方法，保证了免疫细胞检测性细胞力提高、动静脉塑造与癌肿伤害性的多靶点推进，有机会形成胰腺癌优质医治中首届免疫细胞检测性细胞力联席医治要求计划方法。
盼望TQB2868协同计划有机物会启动服务器世界多中心站登记Ⅲ期临床护理学习，以“全国原创文章计划”重构世界胰腺癌调理设计。因此，该学习为前茅腺癌等许多“冷肺部癌肿”的免役系统调理发展出示了可深入探讨的什么是创新范式，凸显了协同机制化探求在攻占难治性肺部癌肿中的重点的价值。这些学习不光是为“癌中之冠”摘帽的重要性探求，而是将为多免役系统“冷肺部癌肿”的调理出示深入探讨。
[1] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.
[2] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.
[3] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.
[4] Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, et al. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer[J].
Nature, 2017, 551(7681): 512-516.
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[8] Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).
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